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5月25日，國家藥品監督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知（藥監辦〔2018〕10號），內容如下：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為加強醫療器械監督管理，國家藥品監督管理局組織對強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性及管理類(lèi)別進(jìn)行了界定�，F將有關(guān)事項通知如下：
一、本通知涉及的強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過(guò)產(chǎn)生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周?chē)M織因溫度升高而發(fā)生結構改變，從而抑制毛發(fā)生長(cháng)或使毛發(fā)萎縮脫落。該類(lèi)產(chǎn)品為便攜手持式設備，可由個(gè)人按照說(shuō)明書(shū)自行使用。
按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第七十六條的規定，根據《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）和《醫療器械分類(lèi)目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09—03—04。
二、強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
國家藥品監督管理局辦公室
2018年5月23日
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