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5月23日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）》，指出國家藥品不良反應監測中心2017年共收到醫療器械不良事件報告37.62萬(wàn)份，比2016年增長(cháng)6.49%。其中，死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告5.78萬(wàn)份，總計占比15.41%。生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺(jué)性有待提高。
2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前10位的無(wú)源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、靜脈留置針、宮內節育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數的35.89%。報告數量排名前10位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養箱、血糖儀，占總報告數的9.78%。
醫療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說(shuō)明書(shū)不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品質(zhì)量是合格的。醫療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合產(chǎn)品技術(shù)要求等規定造成的事故。
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