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注冊與生產(chǎn)許可分離，再有兩省獲準試點(diǎn)
日前，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。
值得注意的是，對廣東和天津自貿區，國務(wù)院分別提出：
允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；
允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
由此，“證照分離”，旨在促進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化、規�；a(chǎn)的醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。
2014年10月起實(shí)施的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應醫療器械。也即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。
醫療器械注冊人制度改革，則直接突破了上述政策，允許企業(yè)、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應醫療器械。也即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來(lái)完成。
去年起，經(jīng)國務(wù)院批準，上海自貿區在全國率先啟動(dòng)了醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革，行業(yè)大變局也由此開(kāi)啟。
上海的改革，迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿區的加入，則將加速醫療器械注冊人制度對行業(yè)的顛覆性影響。
美敦力、微創(chuàng )“吃螃蟹”，全球代工巨頭也來(lái)了
上海醫療器械注冊人制度改革后，首個(gè)成功吃到螃蟹的是上海微創(chuàng )。上海遠心醫療科技有限公司委托上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司生產(chǎn)單道心電記錄儀，委托方與受托方均是上海微創(chuàng )集團旗下的子公司。
近日，上海市藥監局公開(kāi)了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統的產(chǎn)品注冊證信息詳情。而相關(guān)信息顯示，美敦力的該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式，結出了上海市醫療器械注冊人制度改革的又一碩果。
與上海微創(chuàng )不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“捷普上�！保�，這是一家專(zhuān)業(yè)的第三方代工企業(yè)。由美敦力（上海）管理有限公司以注冊證持有人的身份委托捷普代工生產(chǎn)“滬械注準”號的美敦力品牌醫療器械產(chǎn)品。
全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)，排名前三的分別是：富士康（鴻海）、偉創(chuàng )力、捷普。
捷普集團，總部位于美國，世界500強，2017財年銷(xiāo)售額191億美元。捷普上海是捷普集團旗下子公司，成立于2002年，外商獨資，目前是捷普集團研發(fā)的亞太區總部、在中國大陸的幾大生產(chǎn)基地之一、及在亞洲區的醫療產(chǎn)品生產(chǎn)基地。
據悉，捷普上海有為GE、飛利浦、雅培、波科、強生、美敦力（含柯惠）等全球醫療器械巨頭提供電子電路板部件及系統的開(kāi)發(fā)設計服務(wù)。
另?yè)袊t保商會(huì )的數據，中國醫用耗材出口企業(yè)十強榜單上也一直有捷普上海的存在。
作為排名第三的全球代工巨頭，捷普上海有較強的生產(chǎn)能力，但研發(fā)能力相對有限，難以申請到醫療器械注冊證，此前受政策局限難以面向國內委托生產(chǎn)市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)，其業(yè)務(wù)集中面向國際市場(chǎng)。
醫療器械，外包時(shí)代來(lái)了！
上海的改革，允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn)，允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)，允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。上述細化改革措施，即將試行醫療器械注冊人制度改革的廣東和天津，未知是否會(huì )效仿施行，還要看兩地進(jìn)一步拿出來(lái)的政策。
不過(guò)，從上海的實(shí)踐來(lái)看，醫療器械注冊人制度改革，已經(jīng)為行業(yè)帶來(lái)改變了。
上海微創(chuàng )的試點(diǎn)，較大規模的醫療器械企業(yè)集團內部資源得以整合、優(yōu)化。
美敦力與捷普上海的試點(diǎn)，則更具可復制性，換個(gè)委托方，換個(gè)受托方，在醫療器械注冊人制度之下，理論上同樣可行。
這一合作模式，或將作為一個(gè)開(kāi)端，開(kāi)啟外資械企在中國本土化的新路徑。
更深遠的影響在于，隨著(zhù)醫療器械注冊人制度的蔓延落地，行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變，專(zhuān)業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機構，以及專(zhuān)業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會(huì )更多涌現，外包服務(wù)成為不可逆轉的行業(yè)發(fā)展趨勢。
這其中，已有的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐漸分化，一部分向前者靠攏，一部分則向后者靠攏，行業(yè)分工更為合理，企業(yè)專(zhuān)業(yè)化能力更強，但差距也將被拉得更大，站在頂端的企業(yè)實(shí)力越來(lái)越強。
而如捷普一樣的非傳統械企、專(zhuān)業(yè)的第三方代工企業(yè)，也或將更多滲透到中國醫療器械生產(chǎn)領(lǐng)域來(lái)，成為業(yè)內一股不可忽視的力量。
全球電子產(chǎn)品代工三巨頭：富士康、偉創(chuàng )力、捷普。
偉創(chuàng )力早在2010年就已向醫療器械代工領(lǐng)域突破。偉創(chuàng )力中國在蘇州和廣東均建有醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)，合作客戶(hù)包括強生、雅培、施樂(lè )輝、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖儀，據說(shuō)均是偉創(chuàng )力OEM代工的。
捷普上海向醫療器械代工領(lǐng)域突破也是幾年前就開(kāi)始的事。
富士康，近年來(lái)一直在全球尋求醫療設備產(chǎn)品代工供應商，與美國Sotera公司和瓦里安等建立了合作關(guān)系。
相比消費電子產(chǎn)品代工僅4%-7%的利潤率，醫療設備代工超過(guò)20%的利潤率，及更快的市場(chǎng)增幅，對第三方的代工企業(yè)吸引力不小。
向醫療器械代工領(lǐng)域更多延伸、轉型，是不少專(zhuān)業(yè)代工企業(yè)的共同做法。而隨著(zhù)國內醫療器械代工政策的放開(kāi)，醫療器械的外包時(shí)代將加速來(lái)臨！
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