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源：醫療器械創(chuàng )新網(wǎng)
行業(yè)現狀：青春少年，意氣風(fēng)發(fā)
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計算機軟件。醫療器械可細分為醫學(xué)影像、體外診斷、心血管器械、骨科器械等多個(gè)領(lǐng)域。
我國醫療器械行業(yè)增長(cháng)迅速，遠超全球增速。2016年全球醫療器械市場(chǎng)規模為4,059億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。2016年我國醫療器械市場(chǎng)規模為4,617億元，近年來(lái)增速超過(guò)20%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場(chǎng)規模10%左右的增速。
醫學(xué)影像、體外診斷、心血管器械和骨科是醫療器械行業(yè)中最大的細分市場(chǎng)領(lǐng)域。根據Evaluate MedTech統計，2016年全球醫療器械行業(yè)細分領(lǐng)域中，占據市場(chǎng)份額前四位的是體外診斷，心血管器械，醫學(xué)影像設備和骨科。從我國2015年的醫療器械市場(chǎng)結構來(lái)看，醫學(xué)影像占比最大，其次是體外診斷、低值耗材、心血管器械和骨科等產(chǎn)品，與國際醫療器械行業(yè)結構相似。
我國醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，主要集中在長(cháng)三角、珠三角和環(huán)渤海地區。根據CFDA統計，截至2016年底我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)已達15,343家，其中可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)4,979家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8,957家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2,366家。這些醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在長(cháng)三角、珠三角和環(huán)渤海地區，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等六省市的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)占全國總數的58.5%，醫療器械行業(yè)的上市公司也主要分布在這六個(gè)省市。
我國醫療器械公司整體規模和市值尚小。2016年我國共有超過(guò)15萬(wàn)家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)中90%以上規模2,000萬(wàn)元以下，年產(chǎn)值過(guò)億的企業(yè)僅300-400家左右，行業(yè)集中度較低。①上市公司數量超過(guò)50家，其中A股上市公司為40家。2016年，營(yíng)業(yè)收入最高的三家公司為新華醫療（600587）、樂(lè )普醫療（300003）、魚(yú)躍醫療（002223），但均未超過(guò)百億元，與國際醫療器械龍頭美敦力(288億美元)、強生(251億美元)和GE醫療(183億美元)等公司相比具有較大的差距。樂(lè )普醫療市值已超500億元，但與強生(已超3,000億美元)、美敦力(已超1,000億美元)相比仍有較大差距。②未上市公司中，龍頭邁瑞醫療和上海聯(lián)影最為引人矚目。其中邁瑞醫療(2016年收入和凈利潤分別為90億和17億)正在籌備上市，上海聯(lián)影2017年A輪獲得33億融資后、投后估值為333億元。
國內企業(yè)在中低端器械領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)眾多，但部分高端器械領(lǐng)域已開(kāi)始或完成進(jìn)口替代。在高端器械領(lǐng)域，隨著(zhù)國產(chǎn)設備和耗材質(zhì)量的持續改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現了“進(jìn)口替代”；在磁共振設備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，國外品牌仍處于壟斷地位，國內龍頭邁瑞和聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始滲透高端影像市場(chǎng)，開(kāi)立醫療（300633）開(kāi)始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內鏡市場(chǎng)。
從我們草根調研的情況看：在一些外企優(yōu)勢的細分領(lǐng)域，國內龍頭公司在一線(xiàn)城市三級醫院的滲透率已經(jīng)開(kāi)始上升，表明國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)器械已逐步為主流醫療市場(chǎng)接受。以上海聯(lián)影為例：過(guò)去四年當中，聯(lián)影的影像類(lèi)設備在上海地區的整體增速達到200%以上；其中CT裝機量平均增速達到300%，DR設備裝機量平均增長(cháng)近100%，其CT和MR類(lèi)設備在上海地區的市占率從2011年的不到1%上升至2016年的11%。以邁瑞醫療的監護產(chǎn)品為例，過(guò)去四年當中在上海地區平均新裝機超過(guò)1,000臺，其中三級醫院占到50%左右，年均新裝機增速15%。
全球器械行業(yè)：創(chuàng )新和并購引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展
全球器械領(lǐng)域創(chuàng )新熱點(diǎn)不斷
FDA近年醫療器械批準數目逐漸增加，新型醫療器械獲批情況火熱。從近年FDA批準的醫療器械情況來(lái)看，新批準的PMA和HDE的數量、De Novo Clearances整體上呈上升的趨勢。2017年FDA批準PMA和HDE的數量為50個(gè)，相較于2016年數量回升，而de novo clearances獲批的數目為31個(gè)，成為近十年來(lái)數量最多的一年。
FDA近年獲批新型器械中以IVD和心血管相關(guān)器械為主。從獲批的品種類(lèi)型上來(lái)看，心血管相關(guān)的醫療器械和IVD相關(guān)的器械數目依然占了絕大部分的比例。根據EP Vantage的統計，2017獲批的50個(gè)PMA和HDE中，21個(gè)為心血管相關(guān)的器械，13個(gè)為IVD品種。2013年到2015年，每年新獲批IVD和心血管相關(guān)器械的PMA數量都占總體的50%以上。
近年來(lái)全球各大廠(chǎng)商對醫療器械的研發(fā)投入不斷增強，一批創(chuàng )新型的醫療器械相繼涌現。創(chuàng )新成為引領(lǐng)醫療器械行業(yè)發(fā)展的主要因為之一。我們分析了幾個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域的情況。
基因診斷——腫瘤多基因二代測序產(chǎn)品上市，開(kāi)啟測序臨床應用大時(shí)代
美國FDA首次批準綜合性腫瘤相關(guān)熱點(diǎn)基因測序產(chǎn)品�；蛟\斷、精準醫療是目前的最火熱的醫學(xué)熱點(diǎn)研究方向之一。11月16日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布，已批準紀念斯隆凱特琳癌癥研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡(jiǎn)稱(chēng)MSK)基于二代測序技術(shù)的癌癥基因檢測分析平臺MSK-IMPACT。這是FDA繼今年5月批準Pembrolizumab用于所有微衛星不穩定的實(shí)體瘤后的又一大歷史性突破：打破之前只根據靶向藥物批準特定伴隨診斷產(chǎn)品的舊審批框架，為綜合大Panel腫瘤基因檢測產(chǎn)品直接開(kāi)放特殊審批流程。
11月30日，美國FDA又宣布批準Foundation Medicine公司針對多種實(shí)體瘤的下一代測序體外診斷(IVD)檢測產(chǎn)品——Foundation One CDx(F1CDx)。這款產(chǎn)品除了可檢測324個(gè)基因的突變，還可以檢測TMB和MSI兩個(gè)基因組特征，是FDA批準的首款獲得突破性認定的癌癥NGS體外診斷檢測產(chǎn)品。
近年來(lái)，全球癌癥發(fā)病和死亡人數有增無(wú)減，從2002年的1086.5萬(wàn)人發(fā)病到2010年發(fā)病人數已經(jīng)增加到1303.4萬(wàn)人，預計2020年全球癌癥發(fā)病人數將達到1650.5萬(wàn)人，2050年將有2702.2萬(wàn)人發(fā)病，1750.3萬(wàn)人死亡。腫瘤二代測序多基因檢測產(chǎn)品的獲批，為大規模開(kāi)展腫瘤的個(gè)體化治療提供了有力的技術(shù)支持，未來(lái)基于腫瘤測序結果的靶向藥物和個(gè)體化免疫療法有望加速發(fā)展，市場(chǎng)容量超過(guò)百億美元。
高值耗材——可降解支架、3D打印人造關(guān)節，獲得技術(shù)加成
心血管和骨科的高值耗材由于患病基數大，需求高，且本身價(jià)格昂貴，在醫療器械市場(chǎng)中占了較高比例。同時(shí)，相關(guān)耗材由于一系列新技術(shù)的引入，逐步獲得技術(shù)上的革命性提升，也推動(dòng)了行業(yè)的發(fā)展。
生物可降解市場(chǎng)面臨考驗，全球研發(fā)態(tài)勢火熱。2016年7月，FDA批準了雅培的完全生物可吸收支架Absorb GT1 BVS用于治療冠狀動(dòng)脈疾病，成為FDA批準的首款完全可吸收生物支架。其可釋放藥物依維莫司來(lái)限制疤痕組織的生長(cháng)，并且可在大約3年的時(shí)間內被人體完全吸收。然而，雖然最終臨床結果證明Absorb GT1在血管直徑大于2.5mm的患者體內與藥物洗脫支架基本一致，但相關(guān)安全性的質(zhì)疑遠未停止。后續的臨床數據中發(fā)現心臟不良事件和血栓的發(fā)生率相對較高。2017年9月14日，雅培公司宣布全球停止銷(xiāo)售第一代Absorb GT1 BVS，轉而進(jìn)行第二代產(chǎn)品的研發(fā)。雖然雅培的第一代完全可降解支架最終以失敗告終，但是目前全球對生物可降解支架的研發(fā)依然火熱，多個(gè)公司都在積極研發(fā)生物可降解支架，如雅培、Igaki Medical、Biotronik等，而中國企業(yè)在其中占比超過(guò)三分之一，其中不乏包括樂(lè )普等進(jìn)度領(lǐng)先的公司。
3D打印為骨科高值耗材增添了技術(shù)加成，市場(chǎng)有望進(jìn)一步增大。除了支架之外，骨科相關(guān)高值耗材也是全球的熱點(diǎn)方向。隨著(zhù)3D打印技術(shù)的興起和成熟，其在骨科植入物的應用當中日益普遍。2017年，FDA批準了幾款骨科植入產(chǎn)品，分別是美國醫療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首款骶髂關(guān)節3D打印植入物產(chǎn)品iFuse-3D、OSSEUS公司生產(chǎn)的用于治療退行性椎間盤(pán)疾病的頸椎融合器Gemini-C、美國脊椎器械制造商Spine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。據Allied Market Research統計，2016年全球3D打印醫療保健市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為5.79億美元，預計2020年將增長(cháng)至23.64億美元。該組織還預測2015年至2020年，全球3D打印醫療保健市場(chǎng)的年均增長(cháng)率為26.6%。
手術(shù)機器人——市場(chǎng)應用不斷增大，技術(shù)趨于成熟
手術(shù)機器人發(fā)展趨于成熟，全球市場(chǎng)穩定增大。機器人手術(shù)系統是集多項現代高科技手段于一體的綜合體，可以進(jìn)行微創(chuàng )的外科手術(shù)。目前最成功的手術(shù)機器人產(chǎn)品叫“Da Vince”手術(shù)機器人，它是在1995年被推出，于2000年取得FDA認證，截止2016年，達芬奇系統全球累計安裝3754臺，全球共完成達芬奇手術(shù)300萬(wàn)例，其中2015年全球共65.2萬(wàn)例，同比增長(cháng)14%。2016年全球手術(shù)機器人市場(chǎng)規模約在35-40億美元，綜合內外部環(huán)境分析，全球手術(shù)機器人市場(chǎng)估計將保持約為11%的年復合增長(cháng)率，預測到2020年，全球手術(shù)機器人可實(shí)現超過(guò)58億美元的市場(chǎng)規模。
各個(gè)手術(shù)機器人由于結構和技術(shù)的不同，在不同的治療領(lǐng)域各具優(yōu)勢，在骨科矯正領(lǐng)域應用較多。機器人在骨科領(lǐng)域主要應用在矯形術(shù)中，由于骨科矯形術(shù)經(jīng)常需要做一些精確、重復的切割，再加上骨組織手術(shù)目標易于固定，因此引入機器人設備輔助手術(shù)對于提高骨科矯形術(shù)效率，改善手術(shù)效果作用十分明顯。Stryker在2014年以14.1億美元收購了MakoSurgical，2017年3月正式發(fā)布Mako全人工膝關(guān)節置換機器人。這款機器人可執行膝關(guān)節置換手術(shù)，配合Stryker在2015年通過(guò)FDA認證的Triathlon全膝關(guān)節，進(jìn)一步增加了市場(chǎng)競爭力。最新的Mako機器人在術(shù)中也可以與VR技術(shù)相結合，能在假體植入手術(shù)中突出骨段的位置，并生成虛擬模型；手術(shù)過(guò)程中該模型會(huì )實(shí)時(shí)更新，不僅提高手術(shù)的準確性，還確�；颊叩年P(guān)節不會(huì )被過(guò)度移動(dòng)。
并購加速市場(chǎng)整合，鞏固龍頭公司地位
醫療器械行業(yè)的并購市場(chǎng)持續火熱。并購是推動(dòng)大型醫療器械公司增大企業(yè)規模和業(yè)務(wù)覆蓋的主要方式之一。根據EP Vantage和Evaluate MedTech的統計，2012年以來(lái)醫療器械市場(chǎng)并購的情況持續火熱，其中2015年并購金額超過(guò)1,000億美元。而2017年醫療器械所有并購總額為985億美元，約為2016年金額的兩倍，但是數量上有所減少。
近年大型醫療器械并購案例頻發(fā)，市場(chǎng)整合力度加強。在2017年的主要醫療器械并購案例中，雅培對圣猶達(St. Jude)的并購和BD公司對巴德醫療(C. R.Bard)的收購案例金額都超過(guò)了200億美元，在2012年以來(lái)的并購案例中排名前5。
新醫改下醫院行為轉變：對國產(chǎn)高端設備接受度明顯上升
醫院盈利模式和行為模式深化調整，服務(wù)占比繼續提升的同時(shí)，價(jià)值回歸服務(wù)本質(zhì)。國內各大城市正逐步推行藥品零加成的政策，同時(shí)國家也將醫�？刭M的政策進(jìn)行了完善，加上國家對藥占比的控制，醫院對藥品收入的依賴(lài)度已有明顯下降。
醫院對成本效益的關(guān)注度提升，醫技科室地位提高
醫技科室效益整體好于臨床科室
臨床科室盈利情況不佳，主要科室基本上盈利率為負。根據2016年公立醫院成本效益報告統計，在醫療全成本狀態(tài)下，17類(lèi)臨床服務(wù)類(lèi)科室中僅有腫瘤科和放療科2類(lèi)科室盈利，其中虧損最為嚴重的是外科、急診醫學(xué)科及介入醫學(xué)科。分析各大外科和內科細分科室的收益率情況，內科中只有神經(jīng)內科和心血管內科收益為正，而主要的外科科室收益情況全部為負數。
從盈虧的情況看，國內公立醫院的醫技科室效益高于臨床科室，正逐步成為醫院主要盈利部門(mén)。在臨床科室中，放療科的成本收益率排名最高，相對其他臨床科室而言，放療科需要更多的醫療設備支持，在模式上更接近于醫技科室。而分析一般的醫技科室收益率情況也可以看出，醫技科室的效益相較而言明顯好于臨床服務(wù)科室，各個(gè)主要科室的收益都為正數，且收益率普遍更高。這從一個(gè)側面反應出醫技科室正逐步成為醫院的主要的盈利部門(mén)。
細分科室來(lái)看，影像、檢驗等醫技科室效益較高
高收益醫技科室對高端設備需求大，有望通過(guò)提升科室地位帶來(lái)相關(guān)市場(chǎng)的增長(cháng)。從具體的醫技科室情況上來(lái)看，檢驗科和影像科的收益率最高，都在80%左右。這兩大科室都是十分依賴(lài)醫療設備器械的科室，相對于其他科室而言對高端設備的需求更大。其中檢驗科對儀器和耗材的需求高，影像科對醫學(xué)成像設備的要求較高，內鏡中心亦需配置不同類(lèi)別的內鏡產(chǎn)品。進(jìn)一步從影像科具體的分類(lèi)來(lái)看，CT、核磁、超聲科室的收益率都超過(guò)了100%，僅有X線(xiàn)診斷科室的收益為負。目前，CT機器、核磁共振儀器、超聲機器是醫學(xué)影像領(lǐng)域的主要器械。
預算約束下，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)設備性?xún)r(jià)比優(yōu)勢凸顯
醫院對于中高端國產(chǎn)設備的需求正逐漸增加。醫院對于國產(chǎn)設備的認可度已經(jīng)逐步提升。以遼寧省為例，遼寧省疾控中心對省內的500多家醫院主要醫療器械和設備情況進(jìn)行了大范圍的統計�？梢钥闯�，在遼寧省內綜合醫院的中高端設備，如生化分析儀和CT機器中，國產(chǎn)設備數量和比例明顯提升。
預算約束下，成本優(yōu)勢未來(lái)將繼續推動(dòng)國產(chǎn)高端醫療設備的普及。我們認為，隨著(zhù)醫院預算管理的精細化，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)設備的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢凸顯。在遼寧的醫院調查中，進(jìn)口醫療器械和設備的價(jià)格明顯高于國產(chǎn)產(chǎn)品，一些昂貴的儀器如醫學(xué)影像、放療、檢驗的儀器價(jià)格差距更大。通過(guò)近年的快速發(fā)展，國產(chǎn)設備在技術(shù)和質(zhì)量上已經(jīng)有了顯著(zhù)的提升，不少儀器設備可以和國外的優(yōu)秀品種相媲美。未來(lái)在質(zhì)量提升的同時(shí)，憑借在價(jià)格和政策上的優(yōu)勢，國產(chǎn)中高端設備將進(jìn)一步獲得主流醫院的認同。
行業(yè)政策紅利，中國制造迎來(lái)良好的外部環(huán)境
政策紅利為醫療器械行業(yè)帶來(lái)重要發(fā)展機遇。1)隨著(zhù)分級診療政策的逐步完善和落地，基層醫療機構對醫療設備需求的井噴；2)近年來(lái)國家出臺多個(gè)政策鼓勵醫院采購國產(chǎn)設備，16、17年進(jìn)口替代政策在各省加速落地；3)國家政策加大鼓勵器械創(chuàng )新和技術(shù)升級的支持力度，創(chuàng )新醫療（002173）器械審批程序正在積極開(kāi)展；4)政策鼓勵社會(huì )資本辦醫，民營(yíng)醫院擴張使醫療設備需求增多。
分級診療推動(dòng)中低端器械放量，國內企業(yè)需以?xún)r(jià)換量
分級診療制度逐漸完善，中低端國產(chǎn)醫療設備需求增多。分級診療制度作為新醫改的重要內容之一，正處于范圍逐步擴大，制度逐漸完善的時(shí)期。目前我國基層醫療機構的醫療設備配備水平較低，缺口大，亟需“更新?lián)Q代”和“填補缺口”�；鶎俞t療機構預算有限，集中采購一般為中低端設備，集中采購為國產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了銷(xiāo)售良機。
各地政府對基層醫療機構硬件建設的支持力度持續加大，集中采購促進(jìn)國產(chǎn)醫療設備銷(xiāo)量的快速增長(cháng)。由于基層醫療機構采購體量小、議價(jià)能力低、設備需求趨同，所以近年來(lái)由政府主導集中采購的項目逐漸增多，“湖南基層醫療機構55臺DR公開(kāi)招標”、“貴州千臺DR招標”等招標項目引來(lái)多家國內器械廠(chǎng)商的關(guān)注。以DR為例，根據中國醫療器械協(xié)會(huì )及中國醫用裝備協(xié)會(huì )的數據，我國DR設備年銷(xiāo)量從2012年的7,000臺，增長(cháng)到2017年的16,000臺，并有望在2019年實(shí)現超過(guò)20,000臺的年銷(xiāo)量，年增速超過(guò)15%。由于省級采購訂單量大，議價(jià)權強，競標企業(yè)面臨著(zhù)更加激烈的競爭，所以企業(yè)需要部分以?xún)r(jià)換量。
國家政策層面鼓勵使用國產(chǎn)醫療設備，相關(guān)政策正在各省份加速落地
國家政策鼓勵使用國產(chǎn)醫療設備，優(yōu)秀設備遴選工作效果漸顯。2015年，國務(wù)院印發(fā)《全國醫療衛生服務(wù)體系規劃綱要(2015—2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產(chǎn)醫用設備配置水平。自2014年起，衛計委開(kāi)始優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備的遴選工作，至今已開(kāi)展了四批。從第一批的3個(gè)名目，到四批共計33個(gè)遴選名目，國產(chǎn)優(yōu)秀醫療設備數量日益豐富，涉及范圍越來(lái)越廣。根據中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )的統計結果，在優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備目錄遴選工作三年的時(shí)間里，相關(guān)產(chǎn)品增長(cháng)率比去年(未做優(yōu)秀目錄工作)多增長(cháng)10-15%，部分高端產(chǎn)品比上年多增長(cháng)高達30%。
各省份政策逐漸落地，支持國產(chǎn)醫療設備發(fā)展。在國家鼓勵使用國產(chǎn)醫療設備的相關(guān)政策出臺后，2016年和2017年，各地積極響應落實(shí)，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等多個(gè)省份出臺相關(guān)地方政策，明確鼓勵國產(chǎn)醫療設備的使用。其中四川、浙江等省份印發(fā)進(jìn)口清單，明確限制進(jìn)口設備的范圍和種類(lèi)，同時(shí)規定了國產(chǎn)醫療設備配置比例；河北、安徽等省份要求保質(zhì)保量情況下，國產(chǎn)設備能替代的，原則優(yōu)先選用國產(chǎn)醫療設備，不得采用進(jìn)口；湖北省將未獲準情況下進(jìn)口設備的企業(yè)拉入負面清單。我們認為，近幾年處于各地政策的落地期，未來(lái)隨著(zhù)更多省市政策的切實(shí)落地，國產(chǎn)醫療設備發(fā)展將迎來(lái)重大利好。
政策鼓勵器械創(chuàng )新和技術(shù)升級，提高國產(chǎn)器械競爭力
國家多次發(fā)布政策鼓勵器械創(chuàng )新，技術(shù)壁壘突破推動(dòng)器械市場(chǎng)格局重塑。我國器械整體位于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端水平，技術(shù)壁壘突破成為進(jìn)口替代的前提。國家政策大力鼓勵創(chuàng )新，從鼓勵研發(fā)、改革臨床管理、加速審評審批、加強醫療器械全生命周期管理等多個(gè)方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新醫療器械開(kāi)路。明確了高技術(shù)醫療器械升級發(fā)展方向，從推廣應用、政策銜接、資金支持、組織協(xié)調、動(dòng)態(tài)監管五個(gè)方面保障落實(shí)。在政策的重大利好下，我國醫療器械逐漸向中高端市場(chǎng)進(jìn)軍，一些領(lǐng)域如IVD、心血管外科器械等已開(kāi)始逐步實(shí)現進(jìn)口替代。隨著(zhù)技術(shù)壁壘逐漸突破，醫療器械市場(chǎng)或將重塑，進(jìn)口替代程度將日益增強。
CFDA制定創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，加速?lài)a(chǎn)優(yōu)秀器械上市速度，多家上市公司受益。自2014年3月實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序政策以來(lái)，每年進(jìn)入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數量逐漸增多，截止2018年3月8日，已經(jīng)有165個(gè)產(chǎn)品納入創(chuàng )新醫療器械特別審批名單，已獲批產(chǎn)品超過(guò)30個(gè)。根據醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的數據，2017年有64個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批(其中心血管介入、醫療影像類(lèi)以及診斷試劑占2/3)，10個(gè)產(chǎn)品上市；海杰亞的低溫冷凍手術(shù)系統從公示到獲批僅僅一個(gè)月。創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的積極實(shí)施表明了國家隊醫療器械創(chuàng )新的支持和鼓勵態(tài)度，也將引導更多的醫療器械企業(yè)加大創(chuàng )新和研發(fā)力度。從上市公司進(jìn)入特殊審批通道的數量看，微創(chuàng )醫療2014年以來(lái)共有10個(gè)品種入選，成為最大贏(yíng)家。
國家政策鼓勵社會(huì )辦醫，民營(yíng)醫院器械需求擴張
促進(jìn)社會(huì )辦醫，利好國產(chǎn)醫療設備。政策的大力扶持下，社會(huì )辦醫數量會(huì )持續增多，民營(yíng)醫院的擴張將帶來(lái)更多的醫療設備需求。目前民營(yíng)醫院市場(chǎng)已經(jīng)成為邁瑞醫療、開(kāi)立醫療等廠(chǎng)商收入來(lái)源的重要組成部分，為了適應民營(yíng)醫院的發(fā)展和特點(diǎn)，邁瑞醫療已經(jīng)專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)出了多款針對民營(yíng)醫院的機型。
厚積薄發(fā)，器械龍頭的中國崛起之路開(kāi)啟
厚積薄發(fā)，部分領(lǐng)域已有突破性技術(shù)積累
細分領(lǐng)域中，國產(chǎn)生命支持和消毒材料類(lèi)產(chǎn)品已開(kāi)始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。根據文獻對國產(chǎn)醫療器械成熟度的研究結果，通過(guò)采用專(zhuān)家咨詢(xún)法評價(jià)各類(lèi)醫療器械的成熟度，生命支持類(lèi)和消毒與材料技術(shù)類(lèi)醫療器械已經(jīng)開(kāi)始步入成熟期，發(fā)現生命支持類(lèi)和消毒與材料技術(shù)類(lèi)醫療器械已經(jīng)開(kāi)始步入成熟期，而其他領(lǐng)域已有突破。
資本積累助力企業(yè)跨越式發(fā)展
醫療器械投資亦受到越來(lái)越多的關(guān)注，資本助力器械廠(chǎng)商發(fā)展。2013-2015年，境內發(fā)生的醫療器械并購案例分別為45、69和80起，顯示出投資并購交易數量逐年增加；5000萬(wàn)美元以上的交易分別有2起、8起和15起，說(shuō)明并購投入資金規模越來(lái)越大。據動(dòng)脈網(wǎng)統計，2017年醫療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件(含8起IPO)，累計金額近16億美元(約100億人民幣)。其中，體外診斷、智能硬件、微創(chuàng )醫療器械和醫療影像設備四大板塊表現最為突出，資本主要流向體外診斷、放射醫療、醫療影像、超聲設備、醫療機器人、內鏡微創(chuàng )器械、康復醫療、家用醫療設備等細分領(lǐng)域。
醫療健康領(lǐng)域單筆融資額近年來(lái)提升明顯，2017年超過(guò)10407萬(wàn)元/筆。2017年9月15日，聯(lián)影醫療以333億元估值，成功進(jìn)行了33.33億元A輪融資，創(chuàng )下目前為止中國醫療設備行業(yè)最大單筆私募融資。在醫療器械行業(yè)一級市場(chǎng)融資火熱的同時(shí)，近來(lái)上市的醫療器械企業(yè)也逐漸增多。
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